從中國非處方藥物協(xié)會(huì )和多家企業(yè)傳出消息，“國家藥監局將要取消‘雙跨’品種，國家藥監局正在制定文件，準備下文。”

　　雙跨品種是指藥品按照治療適應癥的不同，既可以作處方藥又可以作OTC品種存在。非處方藥物，是消費者可不經(jīng)過(guò)醫生處方，直接從藥店購買(mǎi)的藥品。目前國內中西藥雙跨品種超過(guò)2300多種。

　　中國非處方藥物協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)白慧良表示，“這個(gè)文件如果正在起草，希望藥監局相關(guān)部門(mén)能通過(guò)不同渠道與企業(yè)溝通，聽(tīng)聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)”。

　　但是6月4日，在中國OTC藥物協(xié)會(huì )與國家藥監局注冊司、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心專(zhuān)題討論論壇上，國家藥監局注冊司等未明確給出答案。

　　而且國家藥監局藥品評價(jià)中心負責人張承緒表示，“其實(shí)作為雙跨品種，如果從政府監管部門(mén)管理來(lái)看，比較難辦，因為一個(gè)產(chǎn)品有兩張不同的說(shuō)明書(shū)。”

　　OTC管理從國家藥監局安監司轉換到注冊司管理后，處方藥轉OTC已經(jīng)停頓兩年，參加論壇的中外企業(yè)也是極力呼吁重啟方藥轉OTC工作。

　　但是對此，國家藥監局方面答復：“暫時(shí)不恢復處方藥轉OTC工作”。

　　企業(yè)擔憂(yōu)取消“雙跨”

　　國內現有4673個(gè)OTC品種，化學(xué)藥有1000個(gè)，其余則是中藥品種。涉及雙跨的藥品中，中藥有2000多個(gè)，約占中藥OTC的2/3；化學(xué)藥約300個(gè)。

　　如果取消“雙跨”品種，這就意味著(zhù)，藥品要么按照處方藥存在，要么依照OTC品種存在。國家藥監局如要取消“雙跨”這一政策，這將讓大品牌藥企陷入難以抉擇的境地。

　　“不管是暫停也好，取消也好，我們希望國家藥監局注冊司在適當的時(shí)候召開(kāi)會(huì )議，征求企業(yè)意見(jiàn)。”白慧良表示。

　　國家藥監局注冊司司長(cháng)張偉表示，“西藥有雙跨，中藥要不要也要雙跨，還得討論。”但他未透露國家藥監局是否下文暫?；蛉∠p跨品種。

　　不過(guò)，國家藥監局藥品評價(jià)中心負責人張承緒表示，“雙跨品種矛盾點(diǎn)主要集中在中成藥。”“局里面針對雙跨品種尤其是中藥，你認為自己的藥適合于OTC，那你就選擇OTC，不要雙跨，要么你就作為處方藥賣(mài)，今后的規范調整主要是針對中藥”。

　　中國非處方藥物協(xié)會(huì )法律委員會(huì )主任、輝瑞公司注冊總監王紅梅代表費處方藥物協(xié)會(huì )建議，保留雙跨品種，“雙跨品種作為OTC，便于患者自我治療，有助解決看病難；作為處方藥，便于風(fēng)險控制和專(zhuān)業(yè)指導”，“如果取消，不利于患者自我用藥，會(huì )增加患者、醫院以及國家的負擔”。

　　王紅梅建議，國內雙跨品種的管理可以借鑒國外的實(shí)踐經(jīng)驗，處方藥和OTC各自使用獨立的批準文號，便于管理；處方藥與OTC可以使用不同的說(shuō)明書(shū)，以符合使用人群的需求和理解能力；非處方藥與OTC的商品名有所區別，避免混淆。

　　一家企業(yè)注冊負責人舉例說(shuō)，布洛芬400-600毫克，治療風(fēng)使關(guān)節痛，是處方藥；但是200毫克可以治療偏頭痛、頭痛病，這個(gè)時(shí)候是非處方藥，這個(gè)劃分主要是根據不同量來(lái)劃分，“如果藥監局取消雙跨，這就會(huì )面臨很多問(wèn)題”。

　　呼吁OTC轉換注冊重啟

　　企業(yè)與國家藥監局爭議焦點(diǎn)不僅僅局限在“雙跨”存留，遲遲不啟動(dòng)處方藥轉OTC政策審批，也是讓一些國內外企業(yè)心急如焚。

　　尤其是輝瑞、葛蘭素史克、諾華強生等外資企業(yè)，在國內市場(chǎng)主要產(chǎn)品為處方藥，其OTC產(chǎn)品數量較小，隨著(zhù)國內新醫改的擴容，這些企業(yè)希望加快投放OTC新品種。但是這要遭遇國內注冊的難題。

　　上述藥企注冊負責人透露，“處方藥轉OTC，國家藥監局有兩年沒(méi)有公布轉換品種了，企業(yè)都是很著(zhù)急，但是國家藥監局對這個(gè)事情態(tài)度不積極。”

　　拜耳、輝瑞等外企明確表示，希望國家藥監局重啟“處方藥轉OTC”。

　　白慧良表示，“企業(yè)向國家藥監局評價(jià)中心申報了一批處方藥轉OTC，一年多了，希望還是給予批準。”但是國家藥監局注冊司一下屬部門(mén)負責人明確表示，在注冊司沒(méi)有深入了解OTC之前，目前暫不會(huì )恢復處方藥轉換OTC的工作。

　　之前，OTC品種的管理主要是由安監司負責，但是從2008年國家機構改革后，這項業(yè)務(wù)就轉到注冊司。

　　而王紅梅建議，國家藥監局能恢復轉換工作，將治療慢性病的的藥降脂藥、心血管疾病預防藥、糖尿病藥等納入處方藥轉OTC范圍。“她舉例說(shuō)，辛伐他汀作為處方藥主要適應證是高膽固醇血癥、冠心病等，作為非處方藥每天10毫克可以用來(lái)降低冠心病的發(fā)生風(fēng)險。

　　一行業(yè)分析人士表示，”現在外資企業(yè)希望國家藥監局能放開(kāi)心腦血管藥品的處方藥轉OTC工作，輝瑞、拜耳這方面有很多品種，這也是他們的優(yōu)勢品種，如果這方面放開(kāi)，外企的影響力肯定大增。“

　　張偉表示，”有一段時(shí)間是比較審慎、緩慢的接手OTC的工作，我們現在是在現行法規條件下、現有工作模式下，盡量去完善，至少我們把程序簡(jiǎn)化了些。“

　　他表示，現在處方藥注冊轉換沒(méi)有一個(gè)可以操作的規則，大家希望在現有框架下出臺一個(gè)OTC管理辦法，借助國外一些經(jīng)驗，也在考慮研究制定管理辦法，但是很多東西需要研究，因為不光是注冊問(wèn)題，注冊完了還有后續監管問(wèn)題。

　　此前，OTC沒(méi)有單獨的法律法規管理，與非處方藥相關(guān)的現行的法規也就是《處方藥非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉換評價(jià)工作的通知》、處方藥轉換非處方藥技術(shù)評價(jià)工作程序（試行）》。尚未實(shí)施的討論稿則有《處方藥非處方藥分類(lèi)管理條例》、關(guān)于征求非處方藥適應癥范圍等評價(jià)原則意見(jiàn)的通知》。

　　上述藥企注冊負責人表示，”國家藥監局真正了解OTC的人不多，整個(gè)國家都沒(méi)有把OTC作為一個(gè)系統來(lái)考慮，過(guò)去管理本身政策模糊。“