新華網(wǎng)北京11月13日電 題：揭開(kāi)“抗病毒口罩”真相——對話(huà)中國疾控中心病毒病所所長(cháng)、國家藥監局新聞發(fā)言人

　　11月8日，一則《可有效抑制流感病毒口罩研發(fā)成功》的消息引起社會(huì )廣泛關(guān)注。隨后，國家流感中心否認自己具備檢測防病產(chǎn)品的資質(zhì)，國家藥監局又對企業(yè)進(jìn)行了查封?！翱共《究谡帧闭嫦嗳绾?？醫療器械的檢測究竟誰(shuí)說(shuō)了算？針對這些問(wèn)題，記者對中國疾控中心病毒病所所長(cháng)李德新、國家藥監局新聞發(fā)言人顏江瑛進(jìn)行了追蹤采訪(fǎng)。

　　“抗病毒口罩”是否存在

　　〔新聞背景〕天津明大科技開(kāi)發(fā)有限公司近日宣稱(chēng)，研制成功一種“可抑制甲流病毒”的口罩，經(jīng)病毒病所國家流感中心檢測，口罩對甲型H1N1流感病毒抑制率達92%。但幾天后，這家企業(yè)就因不具備生產(chǎn)資質(zhì)而被查封。

　　記者：國家流感中心是否對這個(gè)“抗病毒口罩”進(jìn)行了檢測？否認之說(shuō)是怎么回事？

　　李德新：在這里我鄭重聲明，我們確實(shí)做過(guò)這個(gè)實(shí)驗，任何人不能否認。此前的“否認說(shuō)”，可能是與個(gè)別媒體在溝通上有一定誤解。但我們的檢測報告是研究報告，只在學(xué)術(shù)上有權威性，我們只負責對抗病毒效果進(jìn)行研究，這與法律意義上產(chǎn)品的權威性是兩回事。

　　記者：是否存在抗病毒口罩？

　　李德新：國家流感中心的職能主要是科研實(shí)驗、疫情監測等，我們不具備檢測某種防病產(chǎn)品有效的資質(zhì)。我們所檢測的，只是企業(yè)送來(lái)的口罩樣品，取的是口罩表面織物一部分，檢測結果表明抗病毒產(chǎn)品組對病毒的抑制率為92%。但這屬于研究報告，不能證明人戴上口罩就有這樣的抑制作用。

　　顏江瑛：到目前為止，國家藥監局尚未批準過(guò)具有抑制甲流病毒的“抗病毒口罩”。一般來(lái)說(shuō)，口罩分為醫用口罩與普通口罩。普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理，但天津明大公司宣稱(chēng)研制出有效抑制甲流病毒的口罩，很明顯，這應作為醫療器械來(lái)管理。

　　權威檢測誰(shuí)說(shuō)了算

　　〔新聞背景〕按照我國《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械要經(jīng)過(guò)檢測、臨床試驗后方可申請注冊，取得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后企業(yè)方可生產(chǎn)。

　　記者：天津明大公司這次因未取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等被查，對此，國家流感中心當初作檢測時(shí)是否忽略了這個(gè)問(wèn)題？

　　李德新：我們是科研單位，不是產(chǎn)品資質(zhì)認證單位。只要有企業(yè)提出要求，我們就進(jìn)行科學(xué)研究，不會(huì )先考慮這些企業(yè)是否有合格的資質(zhì)。

　　記者：國家流感中心對“抗病毒口罩”出具的檢測報告，藥監局是否認可？什么樣的企業(yè)可以生產(chǎn)醫用口罩？

　　顏江瑛：作為學(xué)術(shù)數據交流，企業(yè)可以請科研單位做檢測，但企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有功效，僅憑這樣的檢測報告說(shuō)明不了問(wèn)題，關(guān)鍵是檢測的東西還要經(jīng)過(guò)醫療器械審評專(zhuān)家反復論證，并設計一系列的臨床試驗等等。不能說(shuō)檢測一個(gè)樣品就證明有功效，這只是其中很小的一步。

　　還有一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，作為醫用口罩，必須要由有資質(zhì)的醫療器械企業(yè)生產(chǎn)，但天津明大公司并不具備這個(gè)資格。它生產(chǎn)普通口罩沒(méi)問(wèn)題，但聲稱(chēng)能抑制甲流病毒，就是醫用口罩，有沒(méi)有這樣的作用，需要專(zhuān)家和部門(mén)認證才行。

　　記者：那藥監局認可哪些機構的檢測報告？國家流感中心是否在其列？

　　李德新：國家流感中心不是藥監局公布的醫療器械產(chǎn)品檢測機構。

　　顏江瑛：有資質(zhì)的企業(yè)要注冊醫療器械產(chǎn)品，必須去藥監局指定的機構進(jìn)行檢測，包括各類(lèi)醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心，還有少數科研單位和高校的重點(diǎn)實(shí)驗室。需要強調的是，這些檢測機構只能針對其被批準的檢測項目出具報告，而不能“超范圍”檢測。

　　如何避免類(lèi)似事件重演

　　〔新聞背景〕今年5月，國家藥監局就加強醫用防護口罩等防控甲流有關(guān)醫療器械的管理專(zhuān)門(mén)下發(fā)通知，要求對防控甲流有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。

　　記者：事先是否知道天津明大公司會(huì )用你們的檢測結果向社會(huì )發(fā)布新聞？

　　李德新：開(kāi)始不知曉，看到這個(gè)消息很震驚也很氣憤，根本沒(méi)想到企業(yè)會(huì )拿科研實(shí)驗結果作產(chǎn)品宣傳，這也給我們帶來(lái)了不利影響和一定損害。我們的態(tài)度是，今后對一些企業(yè)提供的東西進(jìn)行科學(xué)研究，對有推動(dòng)意義的科研成果要大力扶持，假的就要進(jìn)行及時(shí)揭露。為了防范類(lèi)似事件的發(fā)生，今后也可能考慮不再提供類(lèi)似的檢測服務(wù)。

　　記者：“抗病毒口罩”事件發(fā)生后，國家藥監局除查處非法生產(chǎn)企業(yè)外，將采取哪些措施？

　　顏江瑛：藥監局將對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如企業(yè)是否取得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標準生產(chǎn)，并檢驗合格；原材料控制是否到位等。