經(jīng)濟觀(guān)察報7月18日訊 一份由30多家從事保健品、保健食品生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)簽名的意見(jiàn)書(shū)已經(jīng)遞交至國務(wù)院法制辦和國家藥品監督管理局（下稱(chēng)“藥監局”）。

　　意見(jiàn)書(shū)中，針對剛剛頒布的《保健食品監督管理條例》（下稱(chēng)《條例》）中的規定，眾多保健食品企業(yè)提出了異議。

　　上海祥源生物科技有限公司董事長(cháng)張新春是這份意見(jiàn)書(shū)的起草和參與者之一。張新春稱(chēng)，希望改革保健品保健食品審批制度，從當前的重審批、輕監管模式轉變?yōu)殚_(kāi)放準入、有效監管的模式。美國NBTY(NYSE：NTY)中國總經(jīng)理夏俊波稱(chēng)，延續多年的產(chǎn)品審批制度需進(jìn)行徹底改革。

　　意見(jiàn)書(shū)

　　這份意見(jiàn)書(shū)是在6月初《條例》（送審稿）出臺后，美國NBTY、中山奧德美、中山安仕、廣州富諾、四川維奧、四川恒泰、上海祥源、神州科技、紅孩子等眾多保健品保健食品企業(yè)共同起草的。

　　這份于6月底遞交的意見(jiàn)書(shū)，直指當前產(chǎn)品審批制度的弊端，并建議監管部門(mén)逐步放開(kāi)常用的成分和功能明確的產(chǎn)品審批，最終實(shí)現“強化原料審批，淡化產(chǎn)品審批，重視市場(chǎng)監督”。

　　一位不愿透露姓名的保健食品代理商稱(chēng)，美國市場(chǎng)保健食品的原料大約有50％來(lái)源于中國，但其價(jià)格通常僅為中國國內產(chǎn)品的30%－50％?！罢且驗槠髽I(yè)的運營(yíng)成本和注冊成本過(guò)高，所以只能把這些運營(yíng)成本轉嫁給終端的消費者?！彼忉尫Q(chēng)。

　　上述代理商告訴記者，過(guò)高運營(yíng)成本產(chǎn)生的原因之一就是產(chǎn)品審批制度，這一制度從上世紀90年代中旬就已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施了。在他看來(lái)，審批制度造成巨大的社會(huì )資本浪費和企業(yè)的巨大財務(wù)負擔。

　　按照現行規定，即使是已經(jīng)被200家廠(chǎng)商注冊了同樣的產(chǎn)品，比如魚(yú)油、卵磷脂、蜂膠、益生菌等產(chǎn)品，也仍然需要從頭到尾重新走一遍注冊程序，而且還要提供諸如“生產(chǎn)工藝”、“研發(fā)思路”等重復的資料。注冊證有效期為5年；有效期屆滿(mǎn)，需要在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月內申請再注冊。

　　不僅如此，按照現行的規定，同樣配方不同含量或貼不同品牌的產(chǎn)品還需要重復注冊。據不完全統計，實(shí)施審批制度以來(lái)，衛生部和藥監局下發(fā)的注冊證書(shū)累計達15000多個(gè)，僅申請尚未批準或過(guò)期的文號也超過(guò)了2000個(gè)左右。

　　記者采訪(fǎng)的多位業(yè)內人士透露，從申報到批準，每個(gè)產(chǎn)品注冊的花費在15萬(wàn)元-50萬(wàn)元之間。十幾年來(lái)，企業(yè)為此所花費的費用累計超過(guò)50億元。

　　張新春告訴記者，很多時(shí)候企業(yè)需要通過(guò)中介公司去申請，否則根本申請不下來(lái)?！皩?zhuān)業(yè)辦理保健品保健食品注冊的中介公司的收費標準基本上在20萬(wàn)元左右”。

　　意見(jiàn)書(shū)希望，《條例》應當將審批的對象明確限定于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性上?！皳Q句話(huà)說(shuō)，《條例》應當將保健食品行業(yè)管理由當前的重審批、輕監管框架扭轉為開(kāi)放準入、有效監管的框架?！睆埿麓簭娬{。

　　逐步過(guò)渡

　　參與意見(jiàn)書(shū)起草的企業(yè)人士稱(chēng)，審批制度缺陷是導致保健品、保健食品市場(chǎng)非正常發(fā)展的重要原因?！爱a(chǎn)品名稱(chēng)經(jīng)常不能反映產(chǎn)品的真實(shí)成分與屬性，標簽也不能準確顯示產(chǎn)品使用的原料、成分?！北本┨鞂毼锶A科技有限公司副總經(jīng)理董國用稱(chēng)。

　　很多產(chǎn)品在獲得審批后，在產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)中夸大功效，而這是造成保健品、保健食品市場(chǎng)混亂的重要原因。

　　中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心張永建主任建議：保健品行業(yè)準入可以采用分級分類(lèi)管理的改革嘗試。

　　張永建稱(chēng)，對于新推出的產(chǎn)品繼續實(shí)行審批制，那些已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(cháng)期市場(chǎng)驗證、具有廣泛受眾、被研究和實(shí)踐證明風(fēng)險很小的產(chǎn)品可以考慮逐步實(shí)施備案制。政府加強對保健品的監管很有必要，也是必須的，特別是審批后的情況還應加大監管力度，但監管的方式、方法可以進(jìn)行多方面的改革探索。

　　參與起草意見(jiàn)的業(yè)內人士則稱(chēng)，中國保健品、保健食品審批制已經(jīng)推行十幾年了，一下子完全放開(kāi)實(shí)施備案制并不可取，可以采取逐步過(guò)渡的方式。

　　上述人士稱(chēng)，可先將維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養素補充劑采取備案制，不再進(jìn)行功能審批，逐漸將常用的、成分明確、功能明確的產(chǎn)品如大豆異黃銅、魚(yú)油、卵磷脂等審批放開(kāi)。

　　意見(jiàn)書(shū)還指出，監管部門(mén)人力有限，應該依賴(lài)消費者的共同參與，針對標簽監測、產(chǎn)品質(zhì)量監測、不良反應監測和廣告監測建立有效的社會(huì )監測網(wǎng)絡(luò )。