中廣網(wǎng)北京5月19日消息(記者劉天思)日前，國家藥品不良反應監測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應信息通報》，提醒醫療機構醫護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應警惕雙黃連注射劑的嚴重不良反應。

　　雙黃連注射劑是由金銀花、黃芩、連翹提取物制備的中藥制劑，具有清熱解毒、疏風(fēng)解表的功效，用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛，臨床用于病毒及細菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等的治療。雙黃連注射劑包括注射液和注射用無(wú)菌粉末。

　　2001年11月，國家藥品不良反應監測中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家中心)首次通報了雙黃連注射劑引起的過(guò)敏反應。通報發(fā)布后，國家中心仍陸續收到有關(guān)雙黃連注射劑的嚴重不良反應/事件報告。

　　一、嚴重病例的臨床表現

　　雙黃連注射劑嚴重不良反應/事件以全身性損害、呼吸系統損害為主。各系統不良反應/事件表現如下：全身性損害主要表現為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應、高熱、寒戰等，其中過(guò)敏性休克占嚴重病例報告總數的36%，多數患者治愈，少數患者搶救無(wú)效死亡；呼吸系統損害主要表現為呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、支氣管痙攣等；皮膚及其附件損害表現為發(fā)疹型藥疹、血管神經(jīng)性水腫、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑等；其他損害包括肝功能損害、血尿、腎功能損害、過(guò)敏性紫癜、血壓下降、視覺(jué)異常、聽(tīng)覺(jué)異常、抽搐、驚厥、昏迷等。

　　雙黃連注射劑死亡病例報告分析顯示，80%的患者有合并用藥，多數合并使用了1-4種的注射劑，主要為利巴韋林、青霉素、地塞米松、頭孢曲松、清開(kāi)靈、頭孢噻肟鈉等。死亡的主要原因為過(guò)敏性休克和過(guò)敏樣反應，不排除原患疾病進(jìn)展、合并用藥、混合配伍、過(guò)敏體質(zhì)、救治不及時(shí)或不當等。

　　典型病例1：患者，女，57歲，因上呼吸道感染，給予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用雙黃連3.6g靜脈滴注。約輸入150ml時(shí)，患者出現耳后皮膚瘙癢，停止輸液5分鐘后，全身出現紅色皮疹、呼吸困難、大汗、血壓75/50mmHg，經(jīng)靜脈推注地塞米松，皮下注射腎上腺素，3小時(shí)后癥狀逐漸消失。

　　典型病例2：患者，女，43歲。因發(fā)燒、哮喘就診給予雙黃連注射液60ml加入10%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，用藥兩分鐘后，患者出現喉痛、呼吸困難等癥狀，立即肌注腎上腺素1mg，地塞米松10mg加0.9%葡萄糖氯化鈉注射液250ml靜滴，撲爾敏20mg肌注?；颊甙Y狀加劇，立即送往醫院搶救，約30分鐘后搶救無(wú)效死亡。

　　二、不合理用藥現象分析

　　國家中心收到的雙黃連注射劑嚴重不良反應/事件報告顯示，該產(chǎn)品存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問(wèn)題已經(jīng)引起嚴重不良事件。不合理用藥現象主要表現如下：配伍禁忌用藥，將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先后使用同一輸液器滴注，沒(méi)有其他液體間隔；兒童超劑量用藥，發(fā)生嚴重不良反應/事件的兒童患者中，27%存在不同程度的超劑量用藥現象；過(guò)敏體質(zhì)患者用藥，部分患者存在過(guò)敏體質(zhì)，或既往有藥物過(guò)敏史，使用雙黃連注射劑后發(fā)生嚴重過(guò)敏反應；超適應癥用藥，4%的病例存在超適應癥用藥現象，如用于風(fēng)寒感冒或肺氣腫。

　　典型病例1：患者，男，38歲，因頭暈、發(fā)熱至診所就診，查體溫38.5度，診斷為急性上呼吸道感染。給予5%葡萄糖氯化鈉注射液250ml、雙黃連注射液20ml、林可霉素注射液3g、利巴韋林注射液0.5g、地塞米松5mg置同一瓶中靜脈滴注，當日使用未出現不適癥狀。第二天，重復使用上述藥品，用藥后5-10分鐘后自感胸悶、氣喘，立即停藥，癥狀加重，牙關(guān)緊閉，隨后呼吸、脈搏、心跳消失，5分鐘后送至鎮衛生院，搶救無(wú)效死亡。

　　典型病例2：患兒，女，10歲，體重25公斤。因咳嗽就診，給予雙黃連注射液50ml(正常劑量為25 ml)加入5%葡萄糖注射液250ml靜脈滴注，20分鐘后，患者出現呼吸困難、面部發(fā)熱，立即停藥，測血壓、脈搏正常，給予抗組胺藥對癥治療，20分鐘后好轉。

　　三、建議

　　1。建議醫護人員充分了解雙黃連注射劑的功能主治，嚴格掌握其適應癥，權衡患者的治療利弊，謹慎用藥。除臨床必須使用靜脈輸液外，盡量選擇相對安全的口服雙黃連制劑，或采用肌注方式給藥。

　　2。醫護人員在用藥前仔細詢(xún)問(wèn)患者的過(guò)敏史，對使用該產(chǎn)品曾發(fā)生過(guò)不良反應的患者、過(guò)敏體質(zhì)的患者(包括對其他藥品易產(chǎn)生過(guò)敏反應的患者)，不宜使用該產(chǎn)品治療。有咳喘病、心肺功能疾病、血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎的患者避免使用該產(chǎn)品。

　　3。建議雙黃連注射劑單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合其他藥品時(shí)，醫護人員應謹慎考慮與雙黃連注射劑的時(shí)間間隔以及藥物相互作用等因素。

　　4。嚴格按說(shuō)明書(shū)規定的用法用量給藥，不得超劑量、高濃度應用。用藥期間密切觀(guān)察，發(fā)現異常應及時(shí)停用雙黃連注射劑，并及時(shí)采取救治措施。

　　5。對于無(wú)完善的急救藥品和設備的醫療機構，慎用雙黃連注射劑。

　　6。建議生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展雙黃連注射劑不良反應發(fā)生機制、配伍禁忌、相互作用等的深入研究，全面分析不良反應的發(fā)生原因。從原輔料、生產(chǎn)工藝、制劑質(zhì)量檢驗等環(huán)節嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。加強藥品不良反應監測工作，促進(jìn)合理用藥。

　　相關(guān)知識：

　　藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門(mén)為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣?huì )公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對推動(dòng)我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。尤其是廣大醫務(wù)工作者，在提高對藥品不良反應認知的基礎上，結合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開(kāi)展藥品不良反應信息的收集和報告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)也由此增強了對防范藥品安全性隱患的高度責任意識，一些企業(yè)不僅注意收集被通報藥品的不良反應病例，而且正著(zhù)手開(kāi)展藥品上市后的安全性評價(jià)工作。

　　藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，必然存在不良反應。因此，被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆返膬热輰俑嬷再|(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而為保障社會(huì )公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。