11月15日晚，銀河生物發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗申請于2018年11月15日獲得國家藥品監督管理局審評受理，并收到《受理通知書(shū)》。這是繼10月10日公司CAR-T臨床試驗獲批后的又一個(gè)獲批臨床實(shí)驗的藥物試劑。

　　EGFR全稱(chēng)為表皮生長(cháng)因子受體，是一種糖蛋白，突變或過(guò)表達一般會(huì )引發(fā)腫瘤。EGFR在腫瘤細胞表面多、正常細胞表面少，可以被某些藥物特異性識別并結合、從而成為這些藥物追蹤、打擊的“靶子”。這些藥物就是EGFR抑制劑，一旦與EGFR結合，就會(huì )像鑰匙插入鎖眼一般啟動(dòng)瘤細胞內的“死亡信號”而殺死腫瘤、而很少損傷正常細胞，目前已廣泛用于肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等惡性腫瘤的治療。

　　研究顯示，肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬(wàn)人死于肺癌，中國每年大約有60萬(wàn)人死于肺癌。根據Global Data數據，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個(gè)比例會(huì )增高至62%。肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，國內的肺癌患者有接近50%的概率發(fā)生EGFR基因突變。胞肺癌(NSCLC)占肺癌總數的85%以上，具有發(fā)病率高、死亡率高的特點(diǎn)。EGFR突變是NSCLC患者中非常常見(jiàn)的一種基因突變，亞洲NSCLC患者中突變比例高達30%~40%。

　　目前，第一代、第二代EGFR抑制劑已上市用于NSCLC的治療，但幾乎所有從這些靶向藥物治療中獲益的肺癌患者到最后都會(huì )產(chǎn)生耐藥，耐藥問(wèn)題嚴重限制其使用。因此，開(kāi)發(fā)第三代EGFR抑制劑成為新的臨床需求和研究熱點(diǎn)。專(zhuān)業(yè)人士表示，第三代EGFR抑制劑具有良好的安全性和代謝特征，其市場(chǎng)前景巨大。

　　銀河生物在第三代EGFR方面擁有較深的技術(shù)儲備。目前，銀河生物的第三代EGFR項目已經(jīng)獲得1項發(fā)明專(zhuān)利授權，1項發(fā)明專(zhuān)利的國內實(shí)審，隨著(zhù)本次與無(wú)錫雙良合作研發(fā)的第三代EGFR抑制劑項目再次獲批臨床，預示著(zhù)銀河生物成為國內EGFR抑制劑研發(fā)領(lǐng)域第一梯隊的引領(lǐng)者。

　　銀河生物的生物醫藥布局遠不止如此。由國家“千人計劃”、江蘇省“創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)領(lǐng)軍人才”核心人才組成的團隊正積極開(kāi)展多個(gè)自主開(kāi)發(fā)的 First-in-class 生物大分子新藥研發(fā)項目，目前已經(jīng)申請國內發(fā)明專(zhuān)利和遞交PCT國際專(zhuān)利申請，并有多個(gè)項目進(jìn)入下游工藝研究和確認階段;與四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室合作研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞項目和靶向血管微環(huán)境調控肺干細胞及肺再生項目正有序推進(jìn);針對實(shí)體瘤溶瘤病毒藥物項目正穩步推進(jìn)中，目前該項目已進(jìn)行了多批次動(dòng)物試驗，試驗初步結果顯示，該溶瘤病毒對抑制實(shí)體瘤生長(cháng)具有較好的療效，計劃在2018-2019年內提交臨床試驗申請。隨著(zhù)在CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物獲批臨床試驗，銀河生物正式成為國內CAR-T和第三代EGFR抑制劑藥物第一梯隊的領(lǐng)軍者。

　　以上一系列事實(shí)說(shuō)明銀河生物在戰略轉型生物醫藥方面獲得重大進(jìn)展。截至目前，銀河生物已構建了以CAR-T、第三代EGFR抑制劑、單克隆抗體等腫瘤治療藥物研發(fā)為核心的生物醫藥產(chǎn)業(yè)架構，目前相關(guān)項目的研發(fā)進(jìn)展順利，預計未來(lái)1-3年內將有多個(gè)藥物申報臨床，相關(guān)藥物預計將在2-3年內獲批上市。近期銀河生物二級市場(chǎng)股價(jià)近期節節攀升，進(jìn)入11月以來(lái)累計上漲超過(guò)30%，大幅跑贏(yíng)市場(chǎng)指數，表明二級市場(chǎng)的投資者積極看好公司未來(lái)的發(fā)展前景，正在給予公司更多的關(guān)注。