挖貝網(wǎng) 10月29日消息，航天生物(833607)產(chǎn)品在檢查中發(fā)現2項嚴重缺陷和4項一般缺陷，國家藥品監督管理局責令其對此產(chǎn)品停產(chǎn)整改，完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　國家藥品監督管理局在現場(chǎng)檢查中發(fā)現7個(gè)醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機的機殼在生產(chǎn) 2 車(chē)間存放，未放入倉庫管理。規定借用檢驗儀器時(shí)應填寫(xiě)檢驗儀器外借記錄，在檢驗室查看了一個(gè)儀器的檢驗設備使用記錄，現場(chǎng)未見(jiàn)該儀器，企業(yè)聲稱(chēng)已外借，查看后無(wú)外借記錄等4項缺陷。

　　4項一般缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　航天生物產(chǎn)品存在不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號和檢驗報告中結果為符合，相應的檢驗原始記錄中無(wú)實(shí)際檢測數據兩項嚴重缺陷。

　　2項嚴重缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　國家藥品監督管理局根據相關(guān)要求，責令航天生物立即對此項產(chǎn)品停產(chǎn)整改。公司完成全部缺陷項整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　航天生物表示，停產(chǎn)整改僅限于醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機，未涉及我公司生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，預計 1-2 月內即可完成整改并申請恢復醫用鈥(Ho:YAG)激光治療機的生產(chǎn)。公司停產(chǎn)整改期間該事件對公司醫用鈥激光治療機的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生較大影響。

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