“抗癌神藥”取得最新進(jìn)展。

12月13日，信達生物的單抗注射液“信迪單抗”上市申請，獲得國家食品藥監局藥品中心受理，成為首個(gè)申請上市的國產(chǎn)PD-1單抗。

在新三板，市值超百億的君實(shí)生物（833330），其正在重點(diǎn)研發(fā)的藥物也是PD-1單抗?？梢?jiàn)藥品雖好，但競爭同樣激烈。

同行“抗癌神藥”申請上市

“信迪單抗”也是繼國外的百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo之后，第2個(gè)申請中國上市的PD-1/PD-L1藥物。

PD-1/PD-L1免疫療法，是目前除了常見(jiàn)的治療手段如手術(shù)、放化療和靶向藥治療等之外的最新的癌癥治療方法。

它的作用就是阻斷腫瘤細胞和T細胞結合，使“人體衛士”T細胞能正常發(fā)揮在人體內的作用，持續識別出人體的腫瘤細胞并進(jìn)行清除。由此PD-1/PD-L1藥物被稱(chēng)為“抗癌神藥”。

據悉，信迪單抗注射液申請適應癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應癥之外，它還在進(jìn)行非小細胞肺癌、食管癌以及NK/T細胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實(shí)體瘤。

2016年9月13日，信迪單抗獲得國家食品藥監總局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，2017年5月，進(jìn)入臨床III期，半年后的今天，該產(chǎn)品已經(jīng)申請上市。

“信迪單抗”臨床試驗進(jìn)展之快，恐怕已經(jīng)令國內其他PD-1/PD-L1抗體研發(fā)企業(yè)感覺(jué)到壓力。

據悉，目前全球共有5個(gè)PD-1/PD-L1類(lèi)藥物上市。目前最暢銷(xiāo)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑Opdivo的2015年銷(xiāo)售額為9.42億美元，2016年銷(xiāo)售額37.74億美元，2017年前三季度銷(xiāo)售額35.87億美元。

有分析預計，隨著(zhù)適應癥的不斷拓展，PD-1抗體藥物的銷(xiāo)售額可能實(shí)現數倍或數十倍增長(cháng)。

同行的“抗癌神藥”申請上市了，新三板公司君實(shí)生物也在加急研發(fā)。

百億市值“催化劑”

君實(shí)生物是創(chuàng )新層企業(yè)，擁有7個(gè)做市商。10月份，該股出現了一波強勁上漲的行情，最新（10月24日）收盤(pán)價(jià)報19.02元，以此計算該公司市值達111億元。

君實(shí)生物今年以來(lái)的股價(jià)走勢圖：

對于這家連年虧損的新藥研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，投資者追捧的，無(wú)疑是其研發(fā)的“抗癌神藥”。

君實(shí)生物近幾年的業(yè)績(jì)情況：

君實(shí)生物主營(yíng)業(yè)務(wù)為單克隆抗體藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，擁有十多個(gè)在研品種。公司重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的第一個(gè)新藥——重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液（JS001）目前已經(jīng)進(jìn)入II期臨床試驗。

在今年的半年報中，該公司稱(chēng)正重點(diǎn)推進(jìn)JS001、UBP1211等項目的臨床試驗，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，力爭JS001、UBP1211項目早日上市銷(xiāo)售，從而為公司帶來(lái)穩定的現金流。

與信迪單抗注射液適應癥不同，君實(shí)生物的JS001，主要用于黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、頭頸癌和肺癌等惡性腫瘤的治療。

2015年掛牌新三板時(shí)，君實(shí)生物預計JS001將于2016年取得藥物臨床試驗批件，2020年產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。實(shí)際上在2015年12月，公司該藥物獲得了藥物臨床試驗批件。

2017年上半年，在取得I期臨床試驗階段性成果后，該公司開(kāi)始相繼開(kāi)展黑色素瘤、尿路上皮癌、胃癌、食管癌、頭頸癌、鼻咽癌等適應癥的II期臨床試驗。

在掛牌時(shí)君實(shí)生物曾介紹過(guò)，與公司JS001同靶點(diǎn)的藥物是默沙東的Pembrolizumab和百時(shí)美施貴寶的Nivolumab（Opdivo），這兩項藥物已于2014年先后在美國上市。

從治療成本來(lái)看，君實(shí)生物認為，競爭產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab年治療費用近15萬(wàn)美元，JS001相對較低的治療費用更具有優(yōu)勢。

加大資金投入

君實(shí)生物曾表示，競爭產(chǎn)品Opdivo和Pembrolizumab進(jìn)入國內市場(chǎng)需要3年-5年的時(shí)間。這兩項藥物均于2014年上市。

而根據最新的消息，11月2日，百時(shí)美施貴寶已經(jīng)申請PD-1單抗Opdivo在中國上市。

分析認為，鑒于Opdivo是臨床獲益非常顯著(zhù)的創(chuàng )新藥，如果參考阿斯利康AZD9291的中國上市申請歷時(shí)不到2個(gè)月的審批速度，Opdivo很有希望在2018年初獲得國家食品藥監總局批準。

從國內研發(fā)企業(yè)看，正在開(kāi)發(fā)與JS001同靶點(diǎn)的藥物還有恒瑞醫藥，其與君實(shí)生物一樣處于臨床試驗階段。資料顯示，恒瑞醫藥的PD-1藥物camrelizumab處于臨床III期，其用途包括食管癌等。

按照信迪單抗的速度，恒瑞醫藥PD-1藥物也有望緊隨其后申請上市。

據悉，單抗創(chuàng )新藥從基礎研究發(fā)現成果，到產(chǎn)品獲準上市銷(xiāo)售通常需要10年時(shí)間，而從臨床前研究到上市，一般需要5-10年時(shí)間。

不過(guò)有研究資料表示，新藥從II期臨床試驗到臨床III期，有可能存在失敗的風(fēng)險。

君實(shí)生物也坦言，由于進(jìn)入II、III期臨床試驗情況更復雜、不確定性增加，盡管公司設計的臨床試驗方案符合國家食品藥監總局有關(guān)法規的規定，并符合專(zhuān)業(yè)與統計學(xué)設計要求，但臨床試驗方案實(shí)施效果仍有可能低于預期。

據業(yè)內人士介紹，從臨床III期到審批上市，大約需要三年的時(shí)間。這意味著(zhù)，如果要按計劃推動(dòng)JS001產(chǎn)品在2020年上市銷(xiāo)售，君實(shí)生物需要加速推動(dòng)該藥物的研發(fā)進(jìn)度。

新藥的投資具有時(shí)間長(cháng)、風(fēng)險大、階段性資金需求重大的特征，資金的投入貫穿了整個(gè)研發(fā)流程，所需的資金數以?xún)|計。

在停牌前的10月16日，君實(shí)生物拋出了非公開(kāi)發(fā)行5億元的雙創(chuàng )可轉債方案，其中計劃使用2億元募資投向JS001臨床試驗項目。據悉，該項目計劃投資總額為10億元。

據公司介紹，這2億元將用于包括黑色素瘤、鼻咽癌、膀胱尿路上皮癌、三陰乳腺癌、腎細胞癌、胃癌、食管鱗癌、頭頸部鱗癌等適應癥II期、III期臨床試驗，以加快JS001上市步伐。

另外，12月13日君實(shí)生物還公告，2015年至2016年的三次定增，將部分募集資金用途進(jìn)行變更，用于增加投入JS001臨床研究以及產(chǎn)業(yè)化基地項目，目的都是為了加快JS001上市步伐。

聲明：本文來(lái)自  新三板論壇  作者：梁秋燕