一旦醫療類(lèi)App應用軟件需要面對藥監當局對藥品和醫療器械類(lèi)似的審查，開(kāi)發(fā)者的成本和產(chǎn)品迭代周期必將增加。而這對一些小的醫療App開(kāi)發(fā)團隊而言是代價(jià)巨大的。

日前，上述業(yè)界的擔心已經(jīng)變成現實(shí)。隨著(zhù)奧巴馬7月上旬正式簽署新的食品和藥品管理局(FDA)安全和創(chuàng )新法案，美國從法律層面正式確立了FDA對醫療類(lèi)App的監管。

南都記者注意到，美國新政已經(jīng)很快地傳導至了大洋彼岸的中國。對于中國的開(kāi)發(fā)者而言，若不能很好地理解美國的監管機制，未來(lái)可能很難向美國市場(chǎng)銷(xiāo)售App.此外，鑒于FD A的決策向來(lái)是中國食品藥品監督管理局(SFDA)的風(fēng)向標，那么，中國會(huì )“跟風(fēng)”么?

醫療App開(kāi)發(fā)從業(yè)者國內已上萬(wàn)

智能手機A pp應用的日益普及，已經(jīng)在改變著(zhù)人們此前的就診習慣。以前只要一生病，人們最先想到的是找醫生開(kāi)藥，而時(shí)下，只要拿起手機，打開(kāi)一些求醫問(wèn)藥類(lèi)的A pp，一些常見(jiàn)病病癥和用藥方案，藥品療效和不良反應，都已經(jīng)可以輕松下載。

依照生物谷董事長(cháng)張寶發(fā)給記者的數據，在中國，正在開(kāi)發(fā)醫療A pp的公司已經(jīng)有500～600家，以每家公司20人計算，從業(yè)者達上萬(wàn)人之眾。

不過(guò)，這一發(fā)展迅速的產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)新的考驗。中國公司開(kāi)發(fā)的這類(lèi)A pp若是想進(jìn)入美國市場(chǎng)，從理論上講已需接受美國FD A的監管。

新的FD A安全和創(chuàng )新法案于7月上旬由奧巴馬簽署生效后，從法律層面，美國已正式確立了FD A對醫療類(lèi)A pp的監管。

依照去年該國起草的監管草案，標簽、宣稱(chēng)、廣告等口頭或文字描述中有診斷、治療、疾病預防等用途的A pp都將被納入管制范圍。

在一位業(yè)內人士看來(lái)，對醫療A pp的監管遲早會(huì )來(lái)。目前一些智能手機在醫療A pp的支持下，已經(jīng)可以量血糖和血壓，并在此基礎上通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)現遠程醫療，這當中存在誤診的風(fēng)險。在他看來(lái)“移動(dòng)終端若不顧一切想干什么就干什么，肯定會(huì )失控。因此，加強監管是一個(gè)趨勢。”

由于FD A的監管動(dòng)向一直是SFDA的風(fēng)向標，生物谷、好大夫等國內眾多涉足醫療App的公司都對此事給予了很高的關(guān)注。因為，從長(cháng)期而言，中國存在跟進(jìn)的可能。而跟進(jìn)監管，對行業(yè)的影響是顯而易見(jiàn)的，來(lái)自美國同行的說(shuō)法稱(chēng)，要將一款醫療A pp在FD A的管制之下推向市場(chǎng)，“需要大約72個(gè)月和額外的7500萬(wàn)美元支出這大概占總開(kāi)發(fā)成本的77%”。