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金城醫(yī)藥谷胱甘肽原料藥獲歐洲藥典適用性證書 海外市場拓展再迎新機遇

2025/11/19 14:05:12      挖貝網(wǎng) 李輝

11月18日晚間，金城醫(yī)藥公告披露，其全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“金城生物”）于近日收到歐洲藥品質量管理局核準簽發(fā)的谷胱甘肽原料藥歐洲藥典適用性證書(以下簡稱“CEP證書”）。這一證書的獲得，表明該原料藥已符合歐洲藥典標準，可在歐洲市場進行銷售。公告顯示，本次獲得CEP證書有助于金城生物進一步擴展海外市場，提升公司在原料藥市場的競爭力。

據(jù)悉，谷胱甘肽是一種細胞內(nèi)重要的代謝調(diào)節(jié)物質，在維持細胞生物功能方面起重要作用。谷胱甘肽中半胱氨酸上的巰基為其活性基團，易與某些藥物、毒素等結合，使其具有整合解毒作用。另外，谷胱甘肽還具有抗自由基、抗衰老、抗氧化、提高人體免疫力、保護肝臟、抑制脂肪肝的形成，防止皮膚老化及色素沉著、改善皮膚抗氧化能力并使皮膚產(chǎn)生光澤等多種作用，廣泛應用于醫(yī)藥、食品、農(nóng)業(yè)、化妝品等領域。

作為國內(nèi)將谷胱甘肽產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，金城醫(yī)藥深耕谷胱甘肽化合物產(chǎn)品領域已十余年，憑借其強大的研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，已成為全球谷胱甘肽原料藥市場的頭部企業(yè)。在國家級、省級科研平臺及產(chǎn)學研融合體系的支持下，金城生物成功采用生物合成技術，首次實現(xiàn)了高品質谷胱甘肽的生產(chǎn)，這一技術的突破，不僅有效解決了谷胱甘肽生物合成效率低、難分離純化等“卡脖子”技術壁壘，還填補了國內(nèi)空白，保障了我國高端原料藥谷胱甘肽市場需求的自主供應能力。

同時，金城醫(yī)藥在谷胱甘肽領域的研發(fā)水平和產(chǎn)業(yè)化能力也得到了國內(nèi)外市場的高度認可。2024年上半年，金城生物通過“谷胱甘肽制造關鍵技術創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化”項目科技成果鑒定，被認定為整體技術達到國際先進水平。2025年10月，金城生物更是憑借在谷胱甘肽化合物產(chǎn)品領域的卓越表現(xiàn)，順利入選第九批制造業(yè)單項冠軍企業(yè)。

除此次獲得谷胱甘肽CEP證書外，金城醫(yī)藥今年在海外業(yè)務上屢獲突破。公司旗下泊沙康唑原料藥取得美國FDA簽發(fā)的注冊批準函 DMF First Adequate Letter、磷酸奧司他韋取得歐洲藥典適用性證書、普羅雌烯乳膏獲得韓國食品藥品安全部下發(fā)的進口許可證。10月底，公司深度參與國際“雙展”會，與國際客戶、行業(yè)伙伴廣泛交流，共同探討醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑。公司表示，未來金城醫(yī)藥將以更加開放的姿態(tài)，持續(xù)推動國際化發(fā)展戰(zhàn)略，以技術創(chuàng)新為引擎，以全球化布局為支撐，秉承“以客戶為中心”的服務理念，持續(xù)提升產(chǎn)品質量與服務水平，與全球合作伙伴共同攜手助力醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新未來。