深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北芯生命”）在冠心病精準診療領(lǐng)域持續取得突破，其自主研發(fā)的血流儲備分數（FFR）系統成功打破國外技術(shù)壟斷，成為金標準FFR領(lǐng)域內中國首個(gè)獲國家藥監局批準的國產(chǎn)產(chǎn)品。該系統通過(guò)精準測量并評估冠狀動(dòng)脈狹窄導致的心肌缺血程度，顯著(zhù)提升了冠心病診療的精確性與可靠性，推動(dòng)了從傳統解剖學(xué)評價(jià)向功能學(xué)評價(jià)的轉型。

FFR技術(shù)的核心價(jià)值在于彌補了傳統冠脈造影在功能評估方面的局限。該技術(shù)通過(guò)評估冠脈狹窄前后的壓力比值，用以確定狹窄處血液供應至心肌的程度，客觀(guān)反映血管病變是否引發(fā)心肌缺血，為PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）手術(shù)決策提供關(guān)鍵依據，契合當前心血管領(lǐng)域對精準診療日益增長(cháng)的臨床需求。

具體而言，直接測量FFR是通過(guò)導管介入技術(shù)，將壓力傳感器放置于冠狀動(dòng)脈狹窄遠端，根據FFR臨床定義直接精準測量在心肌最大充血態(tài)下冠狀動(dòng)脈內狹窄遠端平均壓（Pd）與冠狀動(dòng)脈口部主動(dòng)脈平均壓（Pa）的比值，即得到 FFR 值。這種測量方式可準確評估心肌缺血程度，并指導是否需要進(jìn)行PCI，還能在PCI術(shù)后評估缺血改善效果，顯著(zhù)降低主要心血管事件發(fā)生率，提升患者獲益，是診斷心肌缺血和指導PCI治療的金標準，在眾多國內外醫學(xué)指南和專(zhuān)家共識中被列為最高等級推薦（I類(lèi)推薦A級證據）。

北芯生命的核心產(chǎn)品FFR系統，通過(guò)直接測量FFR讓醫生可對冠狀動(dòng)脈疾病患者的心肌缺血程度進(jìn)行精準診斷，定位導致患者缺血的狹窄病變位置，指導后續PCI治療策略及進(jìn)行術(shù)后療效評估，是公司血管內功能學(xué)產(chǎn)品線(xiàn)的代表產(chǎn)品。

該系統于2019年2月獲批進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，2020年3月取得CE認證并進(jìn)入海外市場(chǎng)，2020年9月獲批國家藥監局第三類(lèi)醫療器械注冊證并實(shí)現國內銷(xiāo)售。國家藥監局官網(wǎng)評價(jià)其“屬于國際領(lǐng)先、國內首創(chuàng )”、“填補了我國在金標準血流儲備分數測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

北芯生命的FFR系統采用獨特的CathMEMS?封裝技術(shù)，實(shí)現將MEMS壓力傳感器封裝至快速交換式微導管上，整套系統由公司自主研發(fā)，掌握了包括傳感器焊接、封裝等關(guān)鍵技術(shù)的全部知識產(chǎn)權。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技術(shù)，推出了具有cRR功能的FFR系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FFR-cRR系統”），已于2023年11月通過(guò)了國家藥品監督管理局（NMPA）的三類(lèi)醫療器械變更注冊審批。FFR-cRR系統作為首個(gè)獲批的國產(chǎn)無(wú)需血管擴張劑的冠脈功能學(xué)評價(jià)方法，可簡(jiǎn)化臨床操作流程、縮短檢查時(shí)間、提升手術(shù)效率，拓展冠心病精準診療的獲益人群。cRR屬于一種瞬時(shí)無(wú)波期比率（iwFR）功能學(xué)評估指標，無(wú)需使用血管擴張劑即可對冠脈進(jìn)行功能學(xué)評估，已被國際多項大型臨床研究證明非充血態(tài)冠脈生理學(xué)檢測指標（iwFR）功能學(xué)評估指標在診斷心肌缺血和指導PCI治療策略時(shí)與FFR等效，而cRR功能正屬于類(lèi)iwFR技術(shù)的一種，并被歐洲《2018 ESC/EACTS心肌血運重建指南》列為最高等級IA類(lèi)推薦。且該cRR功能可以基于現有的公司FFR系統升級，通過(guò)一鍵切換模式獲得。

此外，iMR（微循環(huán)阻力指數）是一種實(shí)時(shí)測量冠狀動(dòng)脈微循環(huán)功能障礙的方法，可量化評估目標冠脈位置微循環(huán)血管的阻力。iMR與FFR有相同的理論基礎，通過(guò)評估冠狀動(dòng)脈狹窄遠端壓力及血液流速來(lái)評估微循環(huán)功能。FFR及iMR的聯(lián)合應用可更全面地對冠狀動(dòng)脈的血流功能學(xué)進(jìn)行生理評估。2025年6月，公司自主創(chuàng )新研發(fā)的新一代TruePhysio XTM無(wú)線(xiàn)壓力微導管正式獲批國家藥監局Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊證，成為首個(gè)國產(chǎn)全冠脈功能學(xué)一體化評價(jià)解決方案，既具有冠脈心外膜血管功能評估指標（FFR/cRR），又通過(guò)創(chuàng )新的多傳感器multisensor-iMR（m-iMR）自適應雙點(diǎn)流速融合技術(shù)，實(shí)現更穩定可靠的冠脈微循環(huán)阻力指數(iMR)測量，為冠心病精準診療提供“導航級”工具。

從國內首個(gè)獲批的國產(chǎn)金標準FFR系統到推出集成cRR與m-iMR功能的TruePhysioXTM無(wú)線(xiàn)壓力微導管，北芯生命正逐步完善其在冠脈功能學(xué)評估領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。隨著(zhù)多項創(chuàng )新產(chǎn)品陸續獲批并投入臨床應用，北芯生命不僅為心血管精準介入診療提供了更全面、更便捷的生理學(xué)評估工具，也展現出國產(chǎn)企業(yè)在高端醫療器械領(lǐng)域的創(chuàng )新實(shí)力與發(fā)展潛力。