北交所上市企業(yè)諾思蘭德（430047.BJ）近日發(fā)布2024年年報顯示，公司備受關(guān)注的核心重點(diǎn)在研創(chuàng )新藥項目“塞多明基注射液”（項目代碼：NL003）商業(yè)化已進(jìn)入全面沖刺階段。

具體來(lái)看，公司NL003潰瘍適應癥新藥注冊申請已獲國家藥監局正式受理，順利通過(guò)臨床現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)核查等相關(guān)工作，生物工程新藥新廠(chǎng)區工程建設取得階段性進(jìn)展，同步進(jìn)行相關(guān)商業(yè)化備戰工作等，從各個(gè)維度全面發(fā)力，奔赴商業(yè)化進(jìn)程。

同時(shí)，得益于眼科藥相關(guān)業(yè)務(wù)良好經(jīng)營(yíng)，公司全年營(yíng)收同比增長(cháng)21%至7211萬(wàn)元，創(chuàng )歷史新高，并且持續創(chuàng )造現金流，成為創(chuàng )新藥研發(fā)的有力后盾。這塊業(yè)務(wù)成長(cháng)性不容小覷，2024年眼科藥生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）收入較兩年前增長(cháng)近3倍，規模效應持續釋放。

核心在研創(chuàng )新藥項目全面沖刺商業(yè)化

諾思蘭德主要從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)，同時(shí)開(kāi)展眼科用藥物業(yè)務(wù)，并利用滴眼液生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)能優(yōu)勢對外提供生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO），打造現金流“動(dòng)力源”，更好賦能創(chuàng )新藥研發(fā)。

公司在研多個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥項目，其中核心重點(diǎn)項目“塞多明基注射液”（項目代碼：NL003）商業(yè)化進(jìn)程最快，2024年繼續在研發(fā)端、生產(chǎn)端、商業(yè)化布局、質(zhì)量體系建設等方面同步攻堅，全面駛入商業(yè)化沖刺的快車(chē)道。

研發(fā)端，NL003項目完成了潰瘍及靜息痛兩個(gè)試驗方案的III期臨床研究，揭盲結果均符合預期，有效性與安全性數據良好。2024年7月，NL003潰瘍適應癥新藥注冊申請已獲國家藥監局正式受理，順利通過(guò)臨床現場(chǎng)核查、生產(chǎn)現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。

生產(chǎn)端，生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目建設取得階段性進(jìn)展，包括完成項目市政用電增容審批，以及智慧園區、廠(chǎng)區污水處理站、QC實(shí)驗室設計，廠(chǎng)區小市政工程完成招標并簽訂了合同，生產(chǎn)車(chē)間EPC工程（深化設計、機電安裝、凈化工程、設備采購安裝）、市政用電工程等完成了發(fā)標和開(kāi)標工作，全面進(jìn)入評標階段。

今年3月，生產(chǎn)基地建設再迎新進(jìn)展，諾思蘭德子公司與四川省醫藥設計院有限公司、世界醫藥裝備行業(yè)主要企業(yè)之一楚天科技合作，簽訂生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目之自研藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房EPC工程合同，加快推動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)建設。

據了解，諾思蘭德生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目有望在今年底或明年初建成投產(chǎn)，與NL003注冊進(jìn)度相匹配。該基地將成為國內首個(gè)裸質(zhì)?；蛑委熕幬锷a(chǎn)基地，符合中國GMP標準，并滿(mǎn)足歐盟和美國GMP要求，可實(shí)現產(chǎn)能120萬(wàn)支/年，為新藥規?；a(chǎn)筑牢基石。

商業(yè)化備戰工作方面，打響市場(chǎng)開(kāi)拓“前哨戰”。諾思蘭德于去年組建成立上海銷(xiāo)售分公司并引進(jìn)銷(xiāo)售管理負責人，從團隊組建、市場(chǎng)調研、學(xué)術(shù)宣傳、醫保準入等方面推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。根據規劃，上海將作為NL003新藥銷(xiāo)售工作策源地，與廣大代理商合作，建立全國性銷(xiāo)售渠道，穩步深耕、逐步滲透國內醫藥市場(chǎng)。

建立完善質(zhì)量體系，是生產(chǎn)高品質(zhì)藥品的核心保障與關(guān)鍵防線(xiàn)。諾思蘭德去年繼續扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量體系建設，逐步規范從研發(fā)到生產(chǎn)的全過(guò)程質(zhì)量管控工作，不斷完善MAH質(zhì)量監管體系，落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任。最終通過(guò)了藥品生產(chǎn)許可證增項檢查，完成藥品生產(chǎn)許可證變更手續，新增委托生產(chǎn)治療用生物制品（重組人肝細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液）資質(zhì)。

NL003新藥主要針對嚴重下肢缺血性疾?。–LI）中潰瘍和靜息痛兩個(gè)適應癥分別開(kāi)展試驗。下肢缺血性疾病是外周動(dòng)脈疾?。≒AD）中在臨床上最為常見(jiàn)的一種疾病，數據顯示，我國35歲以上自然人群中下肢PAD患病率為6.6%，約10%患者會(huì )進(jìn)展為CLI，且CLI發(fā)病率高、病程長(cháng)、致殘率高，5年死亡率超過(guò)50%，目前世界范圍內主要靠外科手術(shù)方式治療，尚無(wú)有效的治療藥物。諾思蘭德NL003新藥上市后，有望打開(kāi)市場(chǎng)空白。

眼科用藥“造血”功能強勁，生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)收入兩年增近3倍

諾思蘭德創(chuàng )新藥離商業(yè)化目標越來(lái)越近的同時(shí)，眼科用藥業(yè)務(wù)也交出不錯的成績(jì)單，實(shí)現兩大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同共進(jìn)。

2024年，得益于眼科用藥產(chǎn)品銷(xiāo)售及生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）業(yè)務(wù)的良好表現，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入7211萬(wàn)元，同比增長(cháng)21%，營(yíng)收規模創(chuàng )歷史新高；報告期內，公司銷(xiāo)售商品、提供勞務(wù)收到的現金規模為7656萬(wàn)元，為創(chuàng )新藥研發(fā)增添“續航力”。

更值得一提的是，公司眼科用藥生產(chǎn)研發(fā)服務(wù)（CDMO/CMO）收入規模近年來(lái)實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)，2022年這部分收入為1198萬(wàn)元，到2024年增至4609萬(wàn)元，兩年增長(cháng)285%，規模效應明顯釋放。

諾思蘭德眼科藥業(yè)務(wù)未來(lái)成長(cháng)空間仍然值得期待。2024年，公司眼科品種新增酒石酸溴莫尼定滴眼液（批準文號：國藥準字H20243152），產(chǎn)品線(xiàn)得到進(jìn)一步豐富。同時(shí)，二級子公司匯恩蘭德新增單劑量滴眼液產(chǎn)線(xiàn)基本建成，并已于近期完成了GMP符合性檢查。該產(chǎn)線(xiàn)年產(chǎn)能1.5億支，隨著(zhù)該產(chǎn)線(xiàn)投入使用，將進(jìn)一步提升公司的創(chuàng )收能力以及CMO/CDMO服務(wù)的業(yè)務(wù)專(zhuān)業(yè)度與標準化水平。

在諾思蘭德的資金流版圖中，除眼科藥經(jīng)營(yíng)源源不斷地為公司注入穩定現金流之外，2024年成功實(shí)施定增，募集資金2.31億元，也為接下來(lái)創(chuàng )新藥商業(yè)化征程注入強勁動(dòng)力，助力公司在創(chuàng )新藥領(lǐng)域加速突破，搶占市場(chǎng)高地。