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津藥藥業(yè)通過(guò)巴西衛生監督局GMP認證 為進(jìn)入巴西市場(chǎng)創(chuàng )造條件

2025/2/6 17:21:43      挖貝網(wǎng) 高慧

津藥藥業(yè)（600488）最新公告顯示，公司近日通過(guò)了巴西衛生監督局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“巴西ANVISA”）的現場(chǎng)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）認證，檢查范圍為地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、螺內酯、倍他米松4個(gè)產(chǎn)品。資料顯示，地塞米松磷酸鈉、倍他米松等都是津藥藥業(yè)主要產(chǎn)品系列。

津藥藥業(yè)介紹稱(chēng)，公司原料藥產(chǎn)品通過(guò)巴西GMP認證，為產(chǎn)品成功進(jìn)入巴西市場(chǎng)創(chuàng )造了條件，為進(jìn)一步拓展巴西市場(chǎng)業(yè)務(wù)奠定了基礎，對公司提升業(yè)績(jì)帶來(lái)積極影響。據了解，公司地塞米松磷酸鈉原料藥已于2024年12月獲得巴西ANVISA批準上市。

上述原料藥產(chǎn)品的市場(chǎng)應用廣泛。地塞米松磷酸鈉常用于過(guò)敏及自身免疫性疾??；醋酸地塞米松主要用于膠原性疾病，如風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑性狼瘡、風(fēng)濕性心臟病、風(fēng)濕熱、皮肌炎等癥；螺內酯屬于留鉀型弱效利尿型藥，治療與醛固酮升高有關(guān)的頑固性水腫，也作為治療心血管病及高血壓的輔助藥；倍他米松適用于低腎素低醛固酮綜合征和植物神經(jīng)病變所致體位性低血壓及過(guò)敏性與自身免疫性炎癥性疾病。

幾類(lèi)產(chǎn)品在全球的銷(xiāo)售規模也較為可觀(guān)。根據IQVIA數據庫顯示，2023年地塞米松系列制劑全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額為12.03億美元；螺內酯系列制劑為4.88億美元；倍他米松系列制劑為7.91億美元。

資料顯示，津藥藥業(yè)是我國甾體激素類(lèi)藥物的開(kāi)拓者之一，其甾體激素原料藥產(chǎn)品涵蓋廣泛，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個(gè)品種，遠銷(xiāo)至南北美及亞歐等全球70多個(gè)國家和地區。