近期，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，明確“到2035年，藥品醫療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng )新創(chuàng )造力和全球競爭力，基本實(shí)現監管現代化?！?/p>

這一內容為中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明了方向。

事實(shí)上，在國家政策支持與市場(chǎng)各方的持續推動(dòng)下，我國醫療器械企業(yè)在全球競爭中的優(yōu)勢已經(jīng)逐步凸顯，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平，以及國際影響力均受到了認可。

以國內家用無(wú)創(chuàng )呼吸機頭部企業(yè)怡和嘉業(yè)為例，其產(chǎn)品早在2008年就通過(guò)了歐盟CE認證，2012年通過(guò)美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證進(jìn)入美國市場(chǎng)。其家用無(wú)創(chuàng )呼吸機、通氣面罩等一系列產(chǎn)品已經(jīng)走進(jìn)全球100多個(gè)國家和地區。弗若斯特沙利文2023年7月數據披露，2022年怡和嘉業(yè)家用無(wú)創(chuàng )呼吸機在全球的銷(xiāo)售市占率從第四躍居第二。

“近年來(lái)，國產(chǎn)醫療器械企業(yè)在產(chǎn)品和市場(chǎng)的多年積累逐見(jiàn)成效。2024年上半年大部分上市公司的海外收入增速高于國內，成為業(yè)績(jì)主要增長(cháng)動(dòng)力。2025年中國醫療器械企業(yè)的全球化有望進(jìn)入加速期?！眹?lián)證券研報指出。

產(chǎn)品、服務(wù)優(yōu)勢凸顯

過(guò)硬的技術(shù)與產(chǎn)品實(shí)力，是中國醫療器械企業(yè)提高市場(chǎng)占有率、保持全球領(lǐng)先的核心。

Wind數據顯示，2023年A股醫療器械上市公司研發(fā)投入合計228.55億元，占總營(yíng)收（2373億元）的9.63%，其中58家企業(yè)研發(fā)投入過(guò)億，占比為45.31%。

高研發(fā)投入下，2024年，中國醫械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品與服務(wù)迭代速度再度加快，怡和嘉業(yè)就是其中的代表。2023年，怡和嘉業(yè)研發(fā)費用合計達到1.17億元。目前，怡和嘉業(yè)已經(jīng)逐步構建起從院內到院外的全面產(chǎn)品體系，覆蓋越來(lái)越多的呼吸治療場(chǎng)景。

2024年，怡和嘉業(yè)在家用無(wú)創(chuàng )呼吸機、通氣面罩、氧療設備領(lǐng)域均有多款新品取得突破并問(wèn)世。比如，公司正式向市場(chǎng)推出了瑞邁特E5系列睡眠呼吸機（“瑞邁特”為怡和嘉業(yè)在中國的品牌）。該款產(chǎn)品聚焦使用體驗，在外觀(guān)、內核有多處突破，如配備了藍牙無(wú)線(xiàn)血氧、整機重量?jì)H約1.5公斤，非常便攜，而且配備了15毫米的加熱管路，可以減少冷凝水的出現。值得一提的是，瑞邁特E5系列還具備耗材更換、維保提醒等功能，讓用戶(hù)在用機時(shí)能夠更加舒心，進(jìn)一步提升了用機體驗。該系列產(chǎn)品目前已經(jīng)獲得了良好的市場(chǎng)反饋。

除了“硬件”產(chǎn)品之外，怡和嘉業(yè)也非常重視“軟件”服務(wù)的配置。

據了解，怡和嘉業(yè)已建立了完善的服務(wù)體系和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，基于服務(wù)過(guò)程中對患者需求的深刻理解以及對產(chǎn)品使用場(chǎng)景細致入微的洞察，還推出了“呼吸數據管理云”平臺。

“呼吸數據管理云”平臺可以與旗下產(chǎn)品無(wú)縫對接，患者及其家人可以隨時(shí)查看呼吸機的使用情況，醫生也可以根據患者的實(shí)際情況，遠程調節治療壓力等參數，進(jìn)一步提升了治療效率，確保每位患者都能得到更佳、更及時(shí)的治療。

目前，“呼吸數據管理云”平臺已在國內積累了超過(guò)22萬(wàn)用戶(hù)，連接超過(guò)了450家醫院，為患者提供系統化、智能化的呼吸慢病管理服務(wù)。

2024年，怡和嘉業(yè)還將呼吸慢病管理服務(wù)的經(jīng)驗帶向世界，向海外用戶(hù)搭建了線(xiàn)上遠程服務(wù)系統?！昂粑鼨C產(chǎn)品結合遠程醫療的管理手段能夠顯著(zhù)降低氣道正壓通氣治療的中斷率，提高治療依從性?！钡?4屆歐洲呼吸學(xué)會(huì )國際年會(huì )上，法國睡眠專(zhuān)家Dr.Julien Favier在談及怡和嘉業(yè)該遠程服務(wù)系統時(shí)表示。

國際影響力持續擴大

通過(guò)長(cháng)期發(fā)展與技術(shù)創(chuàng )新，越來(lái)越多具有全球化視野、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量上乘的中國醫療器械企業(yè)在國際化進(jìn)程中脫穎而出，逐漸展現其國際影響力。

比如，聯(lián)影醫療在XR和CT領(lǐng)域持續完善產(chǎn)品線(xiàn)，實(shí)現從經(jīng)濟適用型到高端科研型全產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋，在高端及超高端市場(chǎng)與外資企業(yè)抗衡；海爾生物在十多類(lèi)核心模塊上實(shí)現自主可控，累計32項成果被鑒定為國際領(lǐng)先水平成果；怡和嘉業(yè)在過(guò)去國內企業(yè)極容易忽視的行業(yè)標準上形成了獨特優(yōu)勢，積極參與國際標準制定等。

從怡和嘉業(yè)披露的信息來(lái)看，截至2024年6月底，公司標準化專(zhuān)家累計代表我國參與制定并發(fā)布了20項國際標準和12項國內國家和行業(yè)標準，涉及無(wú)創(chuàng )呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等多項國際國內關(guān)鍵標準，其中，有5位國際標準化專(zhuān)家投身“呼吸麻醉設備、網(wǎng)絡(luò )安全”等9個(gè)ISO標準化工作組。

怡和嘉業(yè)標準化團隊技術(shù)總監陳興文此前回復媒體表示，在國際標準制定的過(guò)程中，怡和嘉業(yè)會(huì )將中國醫械企業(yè)以及監管的一些認知要求以及在產(chǎn)品應用中發(fā)現的問(wèn)題，反饋給國際標準工作組，使國際標準也能體現中國市場(chǎng)的需求和風(fēng)險管控要求。

業(yè)內人士認為，參與國際標準制定，意味著(zhù)企業(yè)已經(jīng)站上全球細分領(lǐng)域發(fā)展的前沿，也將更有利于企業(yè)在全球展業(yè)過(guò)程中快速開(kāi)拓市場(chǎng)，維護自身的專(zhuān)利權益。

財報數據顯示，圍繞一系列技術(shù)創(chuàng )新與服務(wù)的成果，怡和嘉業(yè)形成了頗具競爭力的專(zhuān)利體系——截至2024年6月30日，公司擁有601項國內專(zhuān)利，其中國內發(fā)明專(zhuān)利102項，國際專(zhuān)利161項，包括美國專(zhuān)利29項、歐洲專(zhuān)利29項。 

高質(zhì)量出海穩步前行

展望2025年，全球醫療器械市場(chǎng)空間廣闊，國內企業(yè)的高質(zhì)量出海潮仍將延續。

根據Statista數據，2023年全球醫療器械市場(chǎng)規模達5662億美元，超過(guò)國內市場(chǎng)規模的10倍，2023-2029年預計年復合增速接近5%。

“國產(chǎn)醫療器械的出?？梢詾槠髽I(yè)打開(kāi)更大的成長(cháng)空間，同時(shí)海外市場(chǎng)產(chǎn)品定價(jià)更具優(yōu)勢，可以部分避免國內價(jià)格競爭帶來(lái)的壓力?？v觀(guān)日本、美國等國家的頭部器械公司，海外業(yè)務(wù)拓展也是長(cháng)期保持增長(cháng)和領(lǐng)先優(yōu)勢的重要戰略之一?！眹?lián)證券研報指出。

2025年伊始，各大頭部企業(yè)已經(jīng)“摩拳擦掌”，延續了高質(zhì)量出海的主線(xiàn)。

聯(lián)影醫療宣布，計劃2025年至2027年在東南亞、拉美等區域外新建生產(chǎn)基地，服務(wù)當地客戶(hù)，同步培育海外供應商體系；2028年至2030年則逐步擴大當地供應鏈的占比，并建立集計劃、采購、生產(chǎn)、物流于一體的制造中心。

2024年底，邁瑞醫療相關(guān)負責人也指出，國際市場(chǎng)2025年有望延續2024年快速增長(cháng)的趨勢，其中占國際收入三分之二的發(fā)展中國家將引領(lǐng)增長(cháng)。

怡和嘉業(yè)也表示，公司將持續深化海外本土化布局。2024年7月，怡和嘉業(yè)與海外代理商簽訂了長(cháng)期經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議，將繼續在全球范圍內拓展市場(chǎng)。行業(yè)人士認為，此舉將進(jìn)一步打開(kāi)怡和嘉業(yè)在海外市場(chǎng)的成長(cháng)邊界，有望持續提升全球市占率。

2024年9月，在法國子公司的開(kāi)業(yè)儀式上，怡和嘉業(yè)相關(guān)負責人指出，該子公司的建立能夠幫助公司深入歐洲市場(chǎng)，整合前沿技術(shù)及資源，提供更優(yōu)質(zhì)和高效的服務(wù)，“未來(lái)，我們會(huì )以產(chǎn)品為依托，在服務(wù)創(chuàng )新和服務(wù)質(zhì)量上做更大的提升?！?/span>