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津藥藥業(yè)子公司津藥和平氯化鉀注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

2024/12/16 9:58:06      挖貝網(wǎng) 王思宇

12月13日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱(chēng)，子公司津藥和平的氯化鉀注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。據介紹，該藥品用于治療和預防低鉀血癥，適用于無(wú)法口服補鉀時(shí)。

1998年，津藥和平氯化鉀注射液首次取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。2024年2月津藥和平向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交氯化鉀注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。

據公司最新公告披露，津藥和平于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，津藥和平在氯化鉀注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約493萬(wàn)元。

此外，據了解，津藥藥業(yè)子公司湖北津藥氯化鉀注射液于今年11月新增規格及通過(guò)一致性評價(jià)。

市場(chǎng)方面，根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2022年、2023年氯化鉀注射液國內銷(xiāo)售額分別為6.12億元、6.61億元。

氯化鉀注射液為國家醫保（2023）甲類(lèi)品種。根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

津藥藥業(yè)表示，此次津藥和平氯化鉀注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國家和地區，國內銷(xiāo)售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。

今年以來(lái)，津藥藥業(yè)及其子公司已有5種藥品獲國家藥品監督管理局核準簽發(fā)《藥品注冊證書(shū)》，此外還有10個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。