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新里程碑！成都先導抗腫瘤創(chuàng )新藥HG030臨床試驗申請獲美國FDA批準

2022/1/24 20:12:34      挖貝網(wǎng)

今天，成都先導藥物開(kāi)發(fā)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“成都先導”）宣布，其自主研發(fā)的1.1類(lèi)抗腫瘤創(chuàng )新藥HG030項目臨床試驗申請（IND）已于近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。HG030是一款二代原肌球蛋白受體激酶（Trk）口服小分子抑制劑，臨床擬用于一線(xiàn)治療NTRK或ROS1基因融合腫瘤，也可用于攜帶獲得性突變對第一代藥物耐藥的實(shí)體瘤患者。HG030于2020年3月25日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）I期臨床試驗許可。此次獲得美國FDA 批準開(kāi)展臨床試驗，標志著(zhù)HG030項目的第二個(gè)里程碑。

成都先導董事長(cháng)兼首席執行官李進(jìn)博士表示：“目前，成都先導已經(jīng)具備了從新分子發(fā)現到新藥項目早期臨床開(kāi)發(fā)的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式研發(fā)能力。HG030在中國和美國均獲批開(kāi)展臨床試驗，以及此前HG146和HG381的臨床試驗獲批，是對成都先導以 DNA 編碼化合物庫（DEL）為核心的新藥研發(fā)技術(shù)平臺的充分肯定。我們將繼續投入加強核心技術(shù)平臺的創(chuàng )新和發(fā)展，推進(jìn)開(kāi)展更多的新藥研發(fā)項目，助力為全球腫瘤患者帶來(lái)更加多樣化的治療方案?！?/p>

原肌球蛋白受體激酶（Trk）是一類(lèi)受體酪氨酸激酶家族，包括分別由NTRK1、NTRK2和NTRK3基因編碼的TrkA、TrkB和TrkC三種受體。NTRK基因發(fā)生變異可導致Trk信號通路持續性激活，進(jìn)而誘發(fā)癌癥的發(fā)生。此前，FDA已經(jīng)批準兩款不分組織、不分瘤種的小分子Trk抑制劑，分別是Loxo/拜耳于2018年11月28日獲批的拉羅替尼（Larotrectinib，商品名“Vitrakvi”）和羅氏/Ignyta于2019年8月16日獲批的恩曲替尼（Entrectinib，商品名“Rozlytrek”）。隨著(zhù)第一代Trk抑制劑在臨床的使用耐藥問(wèn)題陸續出現，克服耐藥成為了新一代Trk抑制劑研發(fā)的焦點(diǎn)。

HG030由成都先導基于自身以 DNA 編碼化合物庫（DEL）為核心的新藥研發(fā)技術(shù)平臺進(jìn)行開(kāi)發(fā)，是一款新型強效、高選擇性的二代Trk口服小分子抑制劑，并同時(shí)對ROS1（c-ros Oncogene 1 Kinase）也有優(yōu)異的抑制活性。HG030結構新穎，具有全球獨立自主知識產(chǎn)權，臨床前研究數據顯示HG030具有良好的成藥屬性，在多種攜帶Trk突變及ROS1的腫瘤模型中展示出較好的抗腫瘤活性。HG030擬用于攜帶NTRK及ROS1融合基因的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者的治療，后續有望覆蓋多種腫瘤患者。

據悉，2020年11 月，成都先導將HG030 全部可能的治療領(lǐng)域及適應癥在中國大陸（不包括中國臺灣、中國香港、中國澳門(mén)）的全部權利（包括但不限于專(zhuān)利權、研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售）轉讓給廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山”），首次實(shí)現自主研發(fā)新藥項目的轉讓。HG030 產(chǎn)品的后續研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售由白云山獨立推進(jìn)并承擔全部費用，成都先導仍保留其在中國大陸以外所有區域的全部權益。